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Los niños definen varias definiciones relacionadas con estudios clínicos.

Términos que se debe saber

A menudo los estudios clínicos incluyen términos que no son familiares para usted. Usted debe pedirle a su equipo de investigación que le explique cada término hasta que usted se sienta a gusto con entender lo que ello significa para usted. Esta sección discute algunos términos muy comunes en los estudios clínicos. Haga clic en los enlaces que figuran a continuación para leer más.

Más información

Asentimiento

«El término empleado cuando un niño acepta participar en un estudio.»

Aunque los padres y tutores legales han de consentir que su hijo participe en un estudio, los niños deben tomar parte en tomar la decisión de inscribirse en un estudio si son capaces de hacerlo. Cuando se pide a un niño que participe en la decisión, a esto se le denomina «asentimiento».

Los niños desean opinar en lo que les sucede a ellos... y quieren hacer preguntas y que se las contesten. Al preguntársele a los niños si desean participar en un estudio, se les muestra respeto. Asimismo, se sentirán bien con respecto a participar en el estudio y más dispuestos a hacer lo que el estudio requiere.

Si un niño tiene la edad suficiente para entender el estudio, muchas veces el asentimiento es necesario.

Se ha determinado que la mayoría de niños a partir de los 7 años de edad pueden entender información básica si se les presenta a su nivel. Así, en la mayoría de estudios, se pregunta a los niños si están de acuerdo (asienten) a participar en un estudio y se les pide que firmen un formulario de asentimiento. Usualmente, estos formularios son una versión más sencilla del formulario de consentimiento que firman los padres. Éstos también han sido revisados por el mismo grupo de seguridad, el Comité Ético de Investigación Clínica, para asegurarse de que los formularios sean precisos y a un nivel apropiado para niños. Asegurarse de incluir la opinión de los niños es importante, pero recuerde: no todos los estudios requieren asentimiento, y la edad a la cual se solicita el asentimiento puede variar dependiendo del estudio.

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Cegado o Enmascarado

«Eso es cuando los pacientes, y usualmente los médicos también, no saben qué tratamiento del estudio cada niño está recibiendo.»

Este término de los estudios puede sonar espantoso. Pero es realmente muy sencillo. En algunos estudios, es importante que ciertas personas no sepan (o que estén a ciegas con respecto a) en qué grupo de estudio está su hijo. Se le podría cegar a usted, o a su médico... o al equipo de investigación mismo.

¿Por qué? Los investigadores desean asegurarse de que todo lo que usted esté llenando, como cuestionarios o diarios ?y todo lo que los médicos o el equipo de investigación puedan estar haciendo, como exámenes físicos o pruebas? no se vean afectados por saber en qué grupo está cada quien. Imaginémonos que su hijo está en un estudio de una medicina nueva. Si su médico supiera que su hijo estaba tomando el nuevo fármaco, tal vez el médico enfocaría el estudio pensando que éste es un fármaco fabuloso, y entonces podría, sin saberlo, evaluar los resultados con base en esa opinión. O bien, usted podría pensar que porque su hijo está cansado de repente, ello tiene que ver con el fármaco. Los investigadores desean asegurarse de que los datos que se recopilan sean verdaderos y que no estén afectados por cómo una persona opine sobre el tratamiento.

Una cosa importante que saber es: en cada estudio hay alguien quien sabe qué fármaco o tratamiento cada participante está tomando. En una emergencia, el equipo de investigación y los médicos pueden averiguarlo rápidamente.

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Consentimiento Informado

«Una guía para que los padres aprendan los hechos clave sobre un estudio de investigación.»

Ésta es la manera en que a usted como padre de familia se le dan detalles sobre un estudio para que pueda decidir si su hijo debe inscribirse en dicho estudio. Se le «informa» para que pueda dar su «consentimiento» o visto bueno. Nada puede suceder sino hasta que usted lo consienta.

La mayoría de personas piensan en el «consentimiento informado» como un documento muy extenso que se les da cuando se les pide que participen en un estudio. Y, si bien es cierto que hay un formulario, la discusión que usted tiene con un miembro del equipo de investigación es vital. El equipo del estudio desea que usted conozca cada detalle del estudio... usted debe saber todo lo relativo a qué sucederá cuándo y cuál será su participación y la de su hijo.

Tómese el tiempo necesario para hacerles preguntas.

Siéntese y lea la totalidad del documento del consentimiento informado.

Después de eso, si aún tiene preguntas, tome notas para usted mismo y diríjase al equipo de investigación.

¡Tómese su tiempo! El consentimiento informado puede ser largo y tener palabras difíciles de entender. Pídale a su equipo de investigación la ayuda que pudiera necesitar... recuerde, ¡siempre haga preguntas!

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CEIC

«Un grupo de expertos quienes supervisan estudios clínicos para garantizar que las personas estén seguras.»

En los Estados Unidos es preciso que la mayor parte de la investigación allí realizada se someta a lo que se denomina «revisión independiente». Esto significa que un grupo de expertos en investigación en seres humanos, quienes están separados de la investigación, la revisa. Usualmente se les denomina Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). También se les podría denominar Junta de Ética de Investigación o Comité de Ética. Éstos revisan los estudios de investigación para decidir si permitir o no que los estudios se realicen en el hospital, consultorio del médico, clínica u otro lugar bajo la responsabilidad del CEIC. Los CEIC están compuestos de distintos tipos de personas: médicos, enfermeras, eticistas, personas de la comunidad, abogados, pacientes, farmacéuticos y otros.

El papel del CEIC es contribuir a asegurar que el estudio esté bien diseñado, que los riesgos sean los más bajos posibles y que los derechos de los participantes del estudio estén protegidos. Cuando los CEIC revisan estudios en niños, toman precauciones adicionales y siguen reglas especiales.

El CEIC continúa supervisando el estudio a través de la duración del mismo, por seguridad, y asimismo, para asegurarse de que continúa siendo administrado apropiadamente.

Generalmente se puede determinar si un CEIC ha revisado el estudio mediante un sello en el formulario de consentimiento. Si el formulario de consentimiento no contiene esta información pregúntele a su equipo de investigación si el CEIC ha revisado y aprobado el estudio.

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Placebo

«Placebo es una pastilla, un líquido o un polvo, que no tiene ingrediente medicinal activo en ella. Es una imitación.»

Hay muchísimas preguntas que los padres tienen sobre un placebo. Un placebo puede ser una pastilla de azúcar o imitación de un procedimiento o dispositivo que no tiene efectos curativos. Es posible que a los padres les preocupe que se le va a negar un tratamiento eficaz a su hijo si un placebo forma parte del estudio.

Sin embargo, es importante saber que hay reglas éticas que ayudan a los investigadores a decidir si está bien usar un placebo en un estudio con niños. Un placebo ha de posar poco riesgo a los participantes y los daños y beneficios de estar en el grupo de placebo deben ser similares a aquellos en el grupo del tratamiento.

Muchas veces los estudios comparan un tratamiento nuevo con un tratamiento antiguo. Pero algunas veces es necesario determinar si un tratamiento nuevo es mejor que no hacer nada. Esto no es tan ridículo como suena porque algunos tratamientos tienen efectos secundarios que son nocivos. Y, créase o no, algunos pacientes que reciben el placebo en estudios, sí mejoran.

Algunas veces hay una terapia estándar y los investigadores desean averiguar qué sucede si se agrega una terapia nueva. Esto se hace comúnmente en estudios de cáncer infantil, donde todos los niños reciben la terapia estándar y la mitad recibe un tratamiento nuevo, mientras que la otra mitad recibe el placebo para determinar si agregar un fármaco tendrá más beneficios o no.

Más importante aún: los riesgos han de ser mínimos.

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Protocolo

«Un plan detallado que dice quién puede participar en un estudio, por cuánto tiempo y qué sucederá. Es como las reglas.»

El protocolo del estudio clínico es el documento que describe un estudio... por qué se está realizando, cómo se llevará a cabo el estudio y cómo se analizarán los resultados. Si se está efectuando el estudio en muchas ubicaciones diferentes, los equipos del estudio en cada sitio utilizarán el protocolo para realizar el estudio exactamente de la misma manera.

El protocolo ha de describir:

  • Por qué se está realizando el estudio.
  • Qué tipos de niños pueden participar en el estudio.
  • Cuándo ocurrirán las visitas, pruebas y procedimientos.
  • Los tipos de medicinas y dosis a utilizarse.
  • Cuánto durará el estudio.
  • Cómo se mantendrá seguros a los niños.
  • Beneficios y riesgos posibles.
  • Cómo se protegerá la privacidad.
  • Cómo se supervisarán y comunicarán los efectos secundarios.
  • Quién supervisará la seguridad de los participantes del estudio y cuán a menudo.
  • Cómo se analizarán los resultados.

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Aleatorización

«Puesto que los investigadores no saben cuál tratamiento es mejor, ésta es una manera de determinar quién recibe qué... como lanzar una moneda al aire.»

La aleatorización es una manera elegante de decir «al azar». Es similar a tirar los dados o lanzar una moneda al aire. Es a menudo la mejor manera que los investigadores tienen para conformar grupos de estudio que serán similares en edad, etnicidad y otras características, a fin de comparar mejor los resultados al final de un estudio.

Imagínese un tazón lleno con el mismo número de canicas verdes y azules. Usted no puede verlas pero escogerá una. Las canicas verdes se asignan al FÁRMACO A; las azules al FÁRMACO B. Usted no puede saber qué color agarrará antes de hacerlo, por lo cual no hay determinación anticipada de qué color se podría escoger en cualquier momento. De esa manera, los niños seleccionados para los grupos de tratamiento permanecen «aleatorios».

Si sabemos quién está recibiendo qué fármaco o tratamiento, es mucho más probable que se emita un juicio sobre qué es mejor antes de realmente ver los resultados.

Este gráfico describe visualmente cómo dos grupos de tratamiento están formados por participantes similares puesto que se los selecciona aleatoriamente.

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«No se puede [siempre] sencillamente preguntar a los padres de un niño si desean participar. Se debe ser capaz de explicarlo a un nivel que el niño puede entender, y obtener su asentimiento para participar en un proyecto.»
Renee Jenkins, Pediatra, Presidente de la American Academy of Pediatrics (Academia Estadounidense de Pediatría), 2007-2008

«...la idea fundamental del estudio fue no saber si el hijo de uno estaba recibiendo el fármaco o no. Si estuviera recibiendo el fármaco, usted podría dudar en dárselo si observó algo más, malo, pensando que podría ser un efecto secundario del fármaco... por lo tanto, la idea es no tener idea alguna, de una manera o la otra, y mantenerse receptivo.»
José, padre de niña en estudio de defectos cardíacos

«Las reglas estipulan que únicamente se realiza investigación en alguien si se obtiene su consentimiento informado antes de inscribirle en la investigación y antes de hacer algo con ellos.»
Dr. David Wendler, Bioeticista Clínico

«...siéntese con la persona que le da el documento del consentimiento informado y pídale que le explique el estudio en palabras sencillas.»
Tasmeen Singh, Coordinadora de Investigación

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