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Tasmeen Singh, Coordinadora de Investigación, habla sobre el número de medidas de seguridad y protección adoptadas en un estudio de investigación.

Seguridad y protecciones

Todo padre y madre desea saber: ¿Quién vela por mi hijo en un estudio?

La respuesta es: muchas personas.

Aunque la investigación puede tener riesgos, se hace mucho «tras el telón» para garantizar la seguridad antes de invitar a las familias a participar en un estudio.

  • Muchas personas revisan un estudio en detalle antes de que tan siquiera una sola persona pueda inscribirse. Entre estas personas están:
    • los científicos quienes se concentran en identificar el tratamiento correcto,
    • los estadísticos quienes ayudan a diseñar el estudio correcto, con el número correcto de participantes para obtener buenos resultados, y
    • los investigadores médicos (enfermeras, médicos, farmacéuticos, psicólogos y técnicos) quienes se aseguran de que el estudio se realice de la manera correcta, con los participantes correctos.
  • Se desarrollan los documentos del consentimiento informado para describir por qué se está realizando un estudio, qué sucederá y los riesgos y beneficios.
  • Se establecen los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), que son comités independientes que analizan los planes de investigación y formularios de consentimiento para asegurar que las personas en un estudio estén informadas y protegidas al participar en el mismo. Éstos revisan los estudios antes de que comiencen y durante todo el estudio. También se conocen como Juntas de Ética en las Investigaciones o Comités de Ética. En los Estados Unidos se llaman “Institutional Review Boards” y se conocen por sus siglas IRB.

Medidas de seguridad

Hay medidas de seguridad en efecto para proteger a los niños cuando éstos participan en un estudio.

  • Hay muchas reglas gubernamentales que han sido claramente definidas para proteger a los sujetos humanos en las investigaciones clínicas, con protecciones especiales para los niños (este enlace conduce a la Oficina para la protección de los Seres Humanos en la Investigación para mayor información sobre las protecciones especiales para los niños como sujetos de investigación).
  • Cada estudio tiene un equipo de investigación a cargo de dirigir el estudio y de asegurarse de que las personas no corran peligro.
  • Algunos estudios tienen una Junta de Supervisión de Datos y Seguridad que vigila periódicamente la seguridad. Esta Junta imparcial supervisa los estudios y dicta si se debe cambiar o cerrar un estudio en cualquier momento debido a problemas de seguridad.
  • Algunos estudios tienen un Supervisor Médico, usualmente un médico o enfermera no asociado con el estudio, quien revisa los efectos secundarios que ocurren en un estudio.

Siéntase cómodo

Como padre o madre, es preciso sentirse cómodo con lo que su hijo estará haciendo en un estudio.

  • Aun con esfuerzos para que su hijo esté seguro, recuerde que aún podrían haber riesgos. Asegúrese de entender los posibles riesgos y beneficios, y asimismo, entender cómo éstos afectan a su hijo.
  • Familiarícese con el equipo de investigación, cuyo trabajo es proteger a su hijo.
  • Averigüe qué recursos están disponibles para ayudarle a entender sus derechos.
  • Haga preguntas.

Los estudios clínicos no simplemente «suceden». Antes de que se le pida a su hijo que participe, es probable que el procedimiento o medicamento bajo investigación haya pasado por una serie de pasos:

Esta figura representa visualmente el concepto de que hay etapas de investigación clínica.  La primera etapa representada son los exámenes en un laboratorio (bioquímicos), seguidos de pruebas en animales, seguidos de pruebas en adultos y niños mayores (cuando sea posible).  Las etapas siguientes son:  Estudios clínicos de Fase I (dosis pequeñas para probar la tolerancia y/o efectos secundarios); estudios de Fase II, para probar la eficacia (¿tiene algún efecto sobre la enfermedad?); y estudios de Fase III (¿tiene sentido adoptar el medicamento?).

«...hay individuos cuya única misión es asegurarse de que la seguridad de su hijo esté protegidao...»
Dr. William Rodríguez, Pediatra

«La única manera de realmente averiguar si un medicamento nuevo propuesto es seguro y si es eficaz o no es probarlo.»
Dr. David Wendler, Bioeticista

«La idea fundamental del estudio era no saber si el hijo de uno estaba recibiendo el fármaco o no... uno podría dudar dárselo [si supiera lo que estaban tomando].»
José, padre de niña en estudio de defectos cardíacos

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